為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師，昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點“執(zhí)業(yè)藥師備考《藥事管理與法規(guī)》：各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)”，方便大家學(xué)習(xí)記憶，相關(guān)內(nèi)容如下：

全國藥品監(jiān)督管理局：

藥品臨床研究批準;

批準藥品(新藥和仿制藥品)的生產(chǎn)、進口、新藥證書、質(zhì)量標準、附屬物(包材、標簽、說明書)、商品名稱、生產(chǎn)工藝;

二射一生GMP認證;

特殊制劑和跨省調(diào)劑藥品的審批;

承擔(dān)國家對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理;

聯(lián)合國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品要用植物實行監(jiān)督管理(制定麻醉藥品年度種植計劃);

制訂麻醉品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃;

明確麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量及布局;

界定麻醉藥品和第一類精神藥品的大批發(fā)商布局;

對網(wǎng)絡(luò)藥品交易提供服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的審批;

負責(zé)國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(主管國家藥品監(jiān)督管理);

負責(zé)國家ADR報告和監(jiān)測工作;

作出責(zé)令修改說明書、撤銷藥品批準證明文件等處罰決定。

省藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、醫(yī)療機構(gòu)制劑(含標準、內(nèi)包材)、藥品廣告的審批、GSP認證;

對本省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))進行第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)進行審批;

區(qū)域批發(fā)企業(yè)對麻醉藥品和第一類精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)的審批;

對麻醉品和精神藥品進行科研、教學(xué)的審批;

對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與其成員企業(yè)以外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的審批;

因特網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的審批;

網(wǎng)絡(luò)藥品教育服務(wù)為個體消費者提供審批;

負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量監(jiān)督。

核準地區(qū)批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)出售麻醉藥品和第一類精神藥品。

省(自治區(qū)、直轄市)以上藥品監(jiān)督管理部門：

發(fā)出藥品質(zhì)量公告，批準委托生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑審批，對生產(chǎn)、銷售、使用和召回采取緊急控制措施，GMP認證，藥品檢驗機構(gòu)。

以上就是昭昭醫(yī)考官網(wǎng)小編為大家整理的“執(zhí)業(yè)藥師備考《藥事管理與法規(guī)》：各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)”的內(nèi)容，希望以上內(nèi)容對廣大考生有幫助，更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)資訊請關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。預(yù)祝大家都能順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試!

免責(zé)聲明：本站所提供的內(nèi)容均來源于網(wǎng)絡(luò)，如涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系本站管理員予以更改或刪除。