“2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題等信息，請(qǐng)關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。

1[.單選題]經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

[答案]B

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

2[.單選題]藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

[答案]B

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的首次在中國(guó)銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售。故選B。

3[.單選題]負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

[答案]D

[解析]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。故選D。

4[.單選題]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)做出第一審判決

A.15日內(nèi)

B.60日內(nèi)

C.3個(gè)月內(nèi)

D.6個(gè)月內(nèi)

[答案]D

[解析]人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日6個(gè)月內(nèi)作出第一審判決。有特殊情況需要延長(zhǎng)的，由高級(jí)人民法院批準(zhǔn)。

5[.單選題]如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

A.5日

B.7日

C.14日

D.15日

[答案]B

[解析]如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)。

6[.單選題]設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括

A.便民和效率原則

B.權(quán)利與義務(wù)對(duì)等原則

C.信賴保護(hù)原則

D.公開(kāi)、公平、公正原則

[答案]B

[解析]設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則;②公開(kāi)、公平、公正原則;③便民和效率原則;④信賴保護(hù)原則。故選B。

7[.單選題]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

[答案]D

[解析]食品藥品投訴舉報(bào)電話是12331。

8[.單選題]在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可并處罰款。實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價(jià)管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

[答案]C

[解析]違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級(jí)以上工商行政管理部門責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可以并處廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。故選C。

9[.單選題]下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

[答案]A

[解析]我國(guó)法律效力的層次由高到低為：憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》為行政法規(guī)，法律效力高于部門規(guī)章《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和規(guī)范性文件《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》。故選A。

10[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

[答案]A

[解析]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可。

以上就是關(guān)于“2021執(zhí)業(yè)西藥師考試法規(guī)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定”的內(nèi)容，更多執(zhí)業(yè)西藥師備考資料可以隨時(shí)關(guān)注昭昭醫(yī)考官網(wǎng)。

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