根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為三級(jí)。其中,一級(jí)召回的管理要求是
A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品
B.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi),應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
C.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi),應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回的藥品
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況
答案:C。
解析:考查藥品召回管理要求。
其一,一級(jí)召回適用于可能引起的嚴(yán)重健康危害,選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。
其二,一級(jí)召回是在1日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)B錯(cuò)在召回時(shí)限、備案部門(mén)均不對(duì)。
其三,一級(jí)召回是在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,同時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。
其四,藥品召回屬于上市后的生產(chǎn)行為,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
選項(xiàng)D錯(cuò)在報(bào)告召回進(jìn)展情況的部門(mén)錯(cuò)為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)”。故答案為C。
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