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關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是
A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥
B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致
C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法
D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)較早上市的該藥品作為參比制劑
答案：C。
解析：考查仿制藥注冊(cè)要求和一致性評(píng)價(jià)。
其一，仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥。選項(xiàng)A中的“仿制”與“新藥”矛盾，說(shuō)法錯(cuò)誤。
其二，仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。
其三，如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。
選項(xiàng)D的意思是仍然可以進(jìn)行仿制，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。
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