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執(zhí)業(yè)西藥師考點:經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

2021-10-21

來源:昭昭醫(yī)考

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根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項目分為三級,其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)禁止違反的項目。下列檢查項目中,不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C.藥品追溯管理與實施過程中,購進藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

答案:A

解析:考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容、藥品零售的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。

其一,選項B、選項C、選項D是藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)共有的嚴重缺陷項目,關(guān)系到交易的真實性。

其二,根據(jù)GSP,藥品零售企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。對于藥品批發(fā)企業(yè)來說,則是質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。也就是藥品批發(fā)企業(yè)更側(cè)重質(zhì)量管理,而藥品零售企業(yè)更側(cè)重經(jīng)營條件。故答案為A。


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