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A.藥品上市許可持有人
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)
D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心
1.應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員的是
2.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員的是
答案：B、A。
解析：
考查藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求、藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容、藥品零售的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。
其一，根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，可以配備專(zhuān)職或兼職人員，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。故第1題答案為B。
其二，藥品上市許可持有人應(yīng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。故第2題答案為A。
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