[1~3]
A.制劑及其成分的研究充分,結(jié)果明確,安全性良好
B.用藥對象明確,適應(yīng)癥或功能主治明確
C.作為處方藥使用時的安全性
D.涉及運動員、兒童等人群用藥,應(yīng)有明確的安全性指示
1.非處方藥的有效性具有的特點包括
2.非處方藥的安全性評價包括
3.申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括
[1~3]答案:B、C、A。
解析:
考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換和評價。
其一,第1題題干的重點詞是“有效性”,選項B與此意思一致,同時選項A、選項C和選項D的重點詞是“安全性”,故答案為B。
其二,非處方藥的安全性評價包括三方面內(nèi)容:
①作為處方藥時的安全性;
②當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;
③當(dāng)處于消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。故第2題答案為C。
其三,第3題與前兩題答案重復(fù)的可能性極小,也就是可以排除選項B和選項C。
另外,選項D涉及運動員的藥品是興奮劑,是處方藥。這與第3題題干“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”不符。故第3題答案為A。
選項D屬于“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥基本要求”的正確說法是“涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應(yīng)有明確的用藥指示”。
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