關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理要求的說法,正確的有
A.藥品不良反應(yīng)尚不清楚的,藥品說明書可不列【不良反應(yīng)】項(xiàng)目
B.藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)目下應(yīng)當(dāng)包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)
C.藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)下應(yīng)標(biāo)明漢語拼音
D.藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法標(biāo)明所有內(nèi)容的,內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期
答案:CD
解析:考查藥品說明書管理規(guī)定、藥品標(biāo)簽管理規(guī)定。
其一,藥品不良反應(yīng)屬于藥品的自然風(fēng)險(xiǎn),是藥三分毒,只要是藥,肯定有藥品不良反應(yīng)。因此,藥品說明書尚不清楚有無不良反應(yīng)的,可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。選項(xiàng)D錯(cuò)在“藥品說明書可不列【不良反應(yīng)】項(xiàng)目”。
其二,孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項(xiàng)屬于藥品說明書中的【注意事項(xiàng)】項(xiàng)目,不是【不良反應(yīng)】項(xiàng)目。選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。
其三,藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)下應(yīng)標(biāo)明通用名稱、漢語拼音,商品名稱、英文名稱根據(jù)情況來標(biāo)明。選項(xiàng)C說法正確。
其四,選項(xiàng)D中“內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號和有效期”說法正確,規(guī)格、批號、有效期和劣藥會有關(guān)聯(lián)。故答案為CD。
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