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1.關(guān)于該藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向該藥品上市許可持有人報(bào)告該藥品不良反應(yīng)
C.藥品上市許可持有人接到報(bào)告后將該藥品不良反應(yīng)寫入藥品定期安全性更新報(bào)告
D.藥品上市許可持有人接到報(bào)告后在30日內(nèi)通過藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告
答案：C。
解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。
其一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說法正確。
其二，藥品上市許可持有人應(yīng)通過藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告。而不是僅僅寫入定期安全性更新報(bào)告。選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。
其三，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告(2018年第66號)》，境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告?？梢?，藥品上市許可持有人新的藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是30日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)D說法正確。故答案為C。
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