二○○二年一月，某醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生開出一種口服非限用級抗菌藥給一家門診病人，用藥后病人出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)過全力治療，病人病情逐漸好轉(zhuǎn)。病人家屬認為是醫(yī)療事故，向法院申請賠償，經(jīng)鑒定，藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療及處置得當(dāng)，病人對嚴重剝脫性皮炎是用藥引起的罕見藥物不良反應(yīng)，而藥品說明書未作記載，有關(guān)文獻無個案報告。

對這一藥物不良反應(yīng)的陳述是正確的。

A.藥物不良反應(yīng)不是一種藥物不良事件。

B.藥物不良反應(yīng)應(yīng)被稱為新的藥物不良反應(yīng)。

C.除病人主治醫(yī)生外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報告藥物的不良反應(yīng)。

D.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)盡快向衛(wèi)生保健主管部門進行有關(guān)調(diào)查。

回答是B

分析：考察ADR報告及處理方法。

一種是由情景中的“病人的嚴重剝脫性皮炎系藥物引起的罕見藥物不良反應(yīng)，而藥物說明書未記載，相關(guān)文獻中無個案報道可作為判斷所涉藥品不良反應(yīng)的依據(jù)?！憋@然，選擇B的陳述是對的。

二，考試指南未界定藥品不良事件，按照WHO的定義，藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括藥品標(biāo)準缺陷、藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)、用藥失誤和濫用。顯然，選擇A是錯誤的。

三，藥品上市許可持有者可以通過日常訪問、電子郵件、電話、傳真等方式，定期向醫(yī)務(wù)人員收集藥物不良反應(yīng)的相關(guān)信息。醫(yī)生不能確定這位病人是主治醫(yī)生。顯然，選擇C是錯誤的。

四，如選擇D之類的管理措施是新的藥物不良反應(yīng)的必要條件，因為醫(yī)藥集團的不良事件并不強制要求選擇D等措施。所以回答是B。

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