甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。

1.2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門對甲實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形。

(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作。

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單。

(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，按退貨程序處理。

(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發(fā)票。

2.2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門對乙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負責(zé)人是一名從業(yè)藥師，沒有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門對丙實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形。

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將國家免疫規(guī)劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的成品陰涼庫。

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超過甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業(yè)。

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗在運輸途中全程脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時，運輸過程中冷鏈設(shè)備發(fā)生故障，該車中的疫苗儲存溫度發(fā)生輕微偏差。

對甲實施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的是

A.情形(1)、情形(2)、情形(4)

B.情形(1)、情形(3)、情形(4)

C.情形(1)、情形(2)、情形(3)

D.情形(2)、情形(3)、情形(4)

答案：A

解析：考查藥品批發(fā)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容。根據(jù)題干的信息“對甲實施監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)的四種情形”，快速尋找情景中與此相關(guān)的信息點來進行判斷。

其一，“(1)注冊在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作”，這屬于執(zhí)業(yè)藥師掛證，這是嚴重違反GSP。其二，“(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發(fā)票，出具了隨貨同行單”，磷酸可待因糖漿是第二類精神藥品，而乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能零售這種藥品。這是甲藥品批發(fā)企業(yè)超經(jīng)營范圍銷售藥品，違反GSP。其三，“(3)甲接收乙退回的藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品已過有效期，按退貨程序處理”。根據(jù)GSP，超過有效期的藥品，驗收會不合格，不得入庫，由質(zhì)量管理部門處理。也就是退貨是有可能的，但是驗收時無法入庫?？梢?，這種情況符合GSP。其四，“(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發(fā)票”，這是GSP檢查中的嚴重缺陷項目，屬于嚴重違反GSP。由上述分析可知，情形(1)、情形(2)、情形(4)肯定違反GSP，情形(3)沒有證據(jù)證明GSP符合規(guī)定的情況。故答案為A。

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