丙對運輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式,正確的是
A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍,向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告后,可繼續(xù)使用
B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,再決定是否繼續(xù)使用
C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗
D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗
答案:B
解析:考查疫苗全程冷鏈儲運管理制度。
其一,在特殊情況下,如停電、儲存運動設(shè)備發(fā)生故障,造成溫度異常的,須填寫“疫苗儲存和運動溫度異常情況記錄表”,并及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的,可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。選項B正是這一意思的總結(jié)歸納,故答案為B。
其二,選項A錯在“輕微偏差”,因為這種情況下構(gòu)成的是重大偏差或次要偏差處理流程。
其三,選項C和選項D均錯在監(jiān)督銷毀上面,因為兩者的意思均為自行銷毀。故答案為B。
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