[1~3題共用備選答案]
A.抽查檢驗(yàn)
B.指定檢驗(yàn)
C.注冊(cè)檢驗(yàn)
D.復(fù)驗(yàn)
1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
2.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品,進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于
3.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于
[1~3]答案:B、C、A。
解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。
其一,指定檢驗(yàn)指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格的,才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。故第1題答案為B。
其二,藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故第2題答案為C。
其三,藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。故第3題答案為A。
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