[1~3題共用備選答案]
A.臨床藥理學(xué)研究
B.探索性臨床試驗(yàn)
C.確證性臨床試驗(yàn)
D.上市后研究
1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。這屬于
2.Ⅳ期臨床試驗(yàn)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。這屬于
3.Ⅱ期臨床試驗(yàn)初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。這屬于
[1~3]答案:A、D、B。
解析:考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。其一,第1題題干中的“藥代動(dòng)力學(xué)”屬于臨床藥理學(xué)研究,故答案為A。其二,第2題題干中的“不良反應(yīng)”屬于上市后管理事項(xiàng),故答案為D。其三,第3題題干中的“初步評(píng)價(jià)”屬于探索,故答案為B。
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