[1～3題共用題干]

2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

1.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

答案：A。

解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、藥品經(jīng)營范圍。其一，情景中“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證”，說明既不是第一類醫(yī)療器械，也不是第二類醫(yī)療器械，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。其二，藥品經(jīng)營范圍沒有醫(yī)療用毒性藥品，排除選項(xiàng)B。故答案為A。

2.根據(jù)上述信息，乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于該零售藥店所經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)該具備的證件和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分別是

A.醫(yī)療器械注冊證，國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊證，藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門

答案：D。

解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、注冊證格式與備案憑證格式。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。故答案為D。

3.根據(jù)上述信息，關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.購進(jìn)但未銷售，不違反藥品管理法的規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法

C.零售藥店不得經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)違法

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營合法

答案：B。

解析：考查第二類精神藥品零售管理要求、藥品經(jīng)營范圍。其一，第二類精神藥品需要設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)營范圍后的零售連鎖企業(yè)才可以經(jīng)營。其二，情景所給經(jīng)營范圍沒有第二類精神藥品。故答案為B。

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